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藥物臨床試驗相關(guān)人員培訓制度

提供者：配置組

發(fā)布時間：2010/06/22 12:00

I. 目的：建立和規(guī)范本機構(gòu)各專業(yè)從事藥物臨床試驗相關(guān)人員的培訓制度，確保其資質(zhì)，制訂本規(guī)程。

II. 范圍：適用于本機構(gòu)各專業(yè)各項藥物臨床試驗。

III. 規(guī) 程：

1. 臨床試驗的負責人及主要研究人員包括護士須經(jīng)過國家藥監(jiān)局舉辦或醫(yī)院舉辦的GCP或相關(guān)的GCP知識培訓，并具備相應的證書。

2. 藥物臨床試驗前，研究者應接受申辦方、試驗負責人及監(jiān)查員的相關(guān)技術(shù)培訓至少一次，以熟悉試驗藥物的作用、性質(zhì)、療效及安全性，熟悉并嚴格遵守研究方案，并確定在研究中的職責分工，所有的培訓記錄由各專業(yè)自行保存。

3. 各專業(yè)每年至少組織一次對臨床試驗相關(guān)研究人員包括護理人員的專業(yè)培訓，包括學習GCP原則、各項技術(shù)規(guī)范及相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高進行藥物臨床試驗的能力。

4. 機構(gòu)辦公室每年組織一次各專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員的GCP及相關(guān)法規(guī)的學習、醫(yī)院管理制度及SOP學習、臨床試驗技術(shù)要求規(guī)范的學習以及藥物不良反應處理的相關(guān)培訓。

5. 機構(gòu)辦公室每年定期安排二次各專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員接受國家藥監(jiān)局指定的培訓機構(gòu)有關(guān)GCP等相關(guān)知識的培訓。

IV．參考依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行

《中華人民共和國藥品管理法實施條列》自2002年9月15日起施行

《藥品注冊管理辦法》

《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》自2003年9月1日起施行