第1 部分  管理規(guī)范
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department,CSSD) 管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD 和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 5749      生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 19633   最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
WS 310.2     醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3     醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范
消毒滅菌規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 消毒供應(yīng)中心central sterile supply department, CSSD
醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。
3.2 去污區(qū)decontamination area
CSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒(包括運送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。
3.3 檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and packing sterilization area
CSSD內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.4 無菌物品存放區(qū)sterilized articles store area
CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。
3.5 去污decontamination
去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。
3.6 外來醫(yī)療器械loaner instrumentation
    由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。
    4 管理要求
    4.1 醫(yī)院
    4.1.1 應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。
    4.1.2 內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。
    4.1.3 應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
    4.1.4 應(yīng)將CSSD納入本機構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。
    4.1.5 鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。
    4.2 消毒供應(yīng)中心
4.2.1 應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械)及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
4.2.2 應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全。
4.2.3 應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度
4.2.3.1 主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結(jié)果、材質(zhì)特點和處理要點。
4.2.3.2 對科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查、有反饋，落實持續(xù)改進，并有記錄。
5 基本原則
5.1 CSSD的清洗消毒及檢測工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。
5.2 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：
a）進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、粘膜、組織的診療器械、器具和物品，應(yīng)進行滅菌。
b）接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進行消毒。
c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。
6 人員要求
6.1 醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有職業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。
6.2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能：
a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。
b）相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。
c）職業(yè)安全防護原則和方法。
d）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。
6.3 應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展，開展培訓(xùn)，更新知識。
7 建筑要求
7.1 基本原則
醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關(guān)要求，進行充分論證。
7.2 基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。
7.2.3 建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。
7.2.4 建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。
7.2.4.1 輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)(含獨立的敷料制備或包裝間)和無菌物品存放區(qū)。
7.2.4.2 工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下:
a) 物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b) 空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。
7.2.4.3 工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風(fēng)的換氣次數(shù)應(yīng)符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。
         表1 工作區(qū)域溫度、相對濕度及機械通風(fēng)換氣次數(shù)要求
工作區(qū)域 溫度/（℃）  相對濕度/（%）  換氣次數(shù)/（次/h）
去污區(qū)16～2130～6010
檢查、包裝及滅菌區(qū)20～2330～6010
無菌物品存放區(qū)低于24低于704～10

                          表2 工作區(qū)域照明要求
工作面/功能最低照度/（lux）平均照度/（lux）最高照度/（lux）
普通檢查5007501000
精細(xì)檢查100015002000
清洗池5007501000
普通工作區(qū)域200300500
無菌物品存放區(qū)域200300500

7.2.4.4 工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：
a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實際屏障。
b）去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。
c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式手龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。
d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計。
e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。
8 設(shè)備、設(shè)施
8.1 清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
8.1.1 應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。
8.1.2 宜配備機械清洗消毒設(shè)備。
8.2 檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設(shè)備等。
8.3 滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。
8.4 儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運送器具等。
8.5 防護用品
8.5.1 根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。
8.5.2 去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。
9 耗材要求
9.1 清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.1.1 堿性清潔劑：pH 值≥7.5，應(yīng)對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。
9.1.2 中性清潔劑：pH 值6.5～7.5，對金屬無腐蝕。
9.1.3 酸性清潔劑：pH 值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。
9.1.4 酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物。
9.2 消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。
9.3 洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749 的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。
9.4 滅菌蒸汽用水：應(yīng)為軟水或純化水。
9.5 潤滑劑:應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。
9.6 包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T 19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。
9.7 消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。
10 相關(guān)部門管理職責(zé)與要求
10.1 護理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對CSSD 的管理履行以下職責(zé)：
a)根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD 的工作人員。
b)落實崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入CSSD 人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。
c)對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。
d)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。
e)對CSSD新建、改建與擴建的設(shè)計方案進行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。
f)負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù))；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。
g)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進行設(shè)施、管道的維護和檢修。
h)定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。
10.2 物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。