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醫(yī)療器械不良事件報告制度
提供者:配置組
發(fā)布時間:2010/06/22 12:00
1.          醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
2.          醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時,應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單,同時,報告本科室專職監(jiān)測員。
3.          監(jiān)測網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室(病區(qū))醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳,醫(yī)療器械不良事件病例的收集,并報告專職監(jiān)測員。
4.          專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告,應(yīng)及時到現(xiàn)場察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫醫(yī)療器械不良事件報告表,核實后,定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價。
5.          醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后,由專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后,統(tǒng)一上報浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
6.          發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例,應(yīng)在15個工作日之內(nèi)報告,死亡病例須及時報告,必要時可越級上報。
7.          未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料,不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團體或個人泄漏。
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