1  前言 
隨著醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)院的醫(yī)療診治活動(dòng)中使用得越來越廣泛，品種越來越多，需求量也越來越大，已是醫(yī)院醫(yī)療診治活動(dòng)中不可缺少的物質(zhì)基礎(chǔ)。應(yīng)運(yùn)而生的醫(yī)用耗材的生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商繁多，供應(yīng)渠道復(fù)雜，如何確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量，預(yù)防不良事件的發(fā)生，確?；颊邫?quán)益不受侵犯，是擺在醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門的現(xiàn)實(shí)問題。 
醫(yī)用耗材簡潔物流過程是：合格產(chǎn)品*醫(yī)護(hù)人員*患者。即生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的合格的醫(yī)用耗材，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的手，直接為患者服務(wù)。而合格的醫(yī)用耗材應(yīng)該符合：①產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合國內(nèi)或國際的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；②性能穩(wěn)定；③安全可靠；④有效期內(nèi)的產(chǎn)品；⑤性價(jià)比高。為確保患者能夠得到合格的醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理是醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門需著力解決的課題。在我院建立ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的同時(shí)，我們用1509001規(guī)范和監(jiān)控醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理，運(yùn)行三年多來，已取得了明顯的效果。 
2  醫(yī)用耗材的管理 
醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理流程 ， 即產(chǎn)品需求 、 合格供方 、 采購模式、庫房管理。使用科室?；颊?。設(shè)備器材科作為醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理部門，一是要掌握需求信息，二是要選擇合格的供應(yīng)商（或廠家），三是要選擇合適的購置模式，四是要做好庫房管理中的驗(yàn)收和發(fā)放工作，五是要加強(qiáng)對產(chǎn)品的效期管理，六是要緊密配合臨床科室跟蹤患者的使用信息。 
2．1  產(chǎn)品需求 
醫(yī)院醫(yī)用耗材的采購與醫(yī)療設(shè)備的采購不同，醫(yī)療設(shè)備的采購是依據(jù)醫(yī)療設(shè)備年度采購計(jì)劃進(jìn)行購置，而醫(yī)用耗材很大一部份是隨機(jī)性的。常用的醫(yī)用耗材，如一次性輸液器和輸血器等是可預(yù)見性的，而臨床?？剖褂玫暮牟氖且罁?jù)患者的病情需求隨機(jī)提出來的，如心臟起搏器和內(nèi)植入材料等等，其品種、型號、規(guī)格和數(shù)量是不可預(yù)見性的。這就要求醫(yī)用耗材的管理部門掌握和積累耗材的需求信息和供方信息，逐步建立和完善醫(yī)用耗材的信息管理系統(tǒng)和合格供方檔案資料（合格供方名單），為臨床科室提供參考。臨床科室一旦提交經(jīng)科室主任確認(rèn)的《醫(yī)用耗材購置申請》，并按購置耗材的價(jià)值和數(shù)量，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（或醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)）審批后，醫(yī)用耗材管理部門便進(jìn)入耗材的采購供應(yīng)程序，及時(shí)和有效地滿足臨床對醫(yī)用耗材的需求。 
2．2  合格供方 
合格的供應(yīng)商或合格的生產(chǎn)廠家提供的醫(yī)用耗材是確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提。我院物財(cái)管理中心已把“合格供方”列入醫(yī)用耗材財(cái)務(wù)報(bào)銷審核憑證之一。 
目前，醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)主要有：股份有限公司、有限責(zé)任公司、獨(dú)資公司、中外合資公司、跨國公司和集體所有制企業(yè)等。而主要的銷售方式有：生產(chǎn)廠家直接到用戶、生產(chǎn)廠家經(jīng)過代理商再到用戶和生產(chǎn)廠家經(jīng)過代理商再經(jīng)過供銷商到用戶等。要在眾多的生產(chǎn)企業(yè)和銷售方式中選擇合格的供方，就必須對眾多的供方進(jìn)行評估，在ISO9001質(zhì)量管理中叫做“供方評估”?！肮┓皆u估流程圖”如圖二所示。在流程圖中的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)都有相對應(yīng)的責(zé)任部門和相關(guān)的記錄，作為完成該工作環(huán)節(jié)的證據(jù)，也作為ISO9001內(nèi)部審核和外部審核的依據(jù)。在供方評估中，按《供方評估控制程序》的要求，從“供方資質(zhì)審定”開始、→“供方信譽(yù)度調(diào)查和評估”→“現(xiàn)場考察”→“樣品試用”→“供方評估”和審批→合格供方檔案的建立→“合格供方名單”的形成過程中，“供方資質(zhì)審定”是供方評估過程中重要組成部份，即合格供方必須具備以下有效期內(nèi)的證明文件：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（3）稅務(wù)登記證；（4）產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)證書；（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（對第二、三類醫(yī)療設(shè)備為“生產(chǎn)準(zhǔn)許證”）；（6）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（7）銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書等。然后，通過對供方信譽(yù)度調(diào)查、現(xiàn)場考察和樣品試用的綜合評估，選擇具備與所經(jīng)營醫(yī)用耗材相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢測手段和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚．經(jīng)營作風(fēng)正派，商業(yè)信譽(yù)好，售后服務(wù)及時(shí)的供方作為合格供方，列人《合格供方名單》，進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理，成為招標(biāo)采購、跟標(biāo)采購或競爭談判采購的邀請和選擇對象。 
同時(shí)，每年要對列人《合格供方名單》的供方進(jìn)行年度評估。對供方的資質(zhì)效期、所供產(chǎn)品的質(zhì)量和售后服務(wù)等情況由評審小組進(jìn)行評估，并簽署評審小組的年度評估意見，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后存檔，作為審核的依據(jù)。在評估過程中，若發(fā)現(xiàn)不合格者，及時(shí)發(fā)出不合格項(xiàng)通知書，限期改正，改正后仍不合格者，取消其合格供方資格。 
2．3  購置模式 
根據(jù)醫(yī)院耗材的價(jià)值（單價(jià)或批量價(jià)）、數(shù)量和時(shí)效性決定耗材的采購模式。目前，醫(yī)用耗材的購置模式主要有：招標(biāo)采購、跟標(biāo)采購、談判采購、詢價(jià)直接采購和展銷會(huì)購置等。 
招標(biāo)采購模式分為公開招標(biāo)和邀請招標(biāo)。公開招標(biāo)，是指招標(biāo)單位以招標(biāo)公告的方式邀請不特定法人或組織投標(biāo)。而邀請招標(biāo)，則是指招標(biāo)單位以投標(biāo)邀請書的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蚪M織投標(biāo)（合格供方）。招標(biāo)文件的內(nèi)容包括：招標(biāo)邀請，投標(biāo)人須知，招標(biāo)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格、合同條款、合同格式和附件等。招標(biāo)的程序包括：招標(biāo)、投標(biāo)*開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)等過程。最后，與中標(biāo)單位簽訂合同，建立合作關(guān)系。 
我院的醫(yī)用耗材基本上是采用邀請招標(biāo)方式進(jìn)行采購。已經(jīng)規(guī)范了邀請招標(biāo)采購的程序和模式，招標(biāo)采購的品種不斷在擴(kuò)大，招標(biāo)次數(shù)不斷在增多。同時(shí)，也從各級政府部門或其它單位已招投標(biāo)的產(chǎn)品中跟標(biāo)采購。 
談判采購，是邀請多家合格供方，進(jìn)行競價(jià)談判的采購模式。多適用于臨床科室申購計(jì)劃中數(shù)量不多，價(jià)值不高，需求不是十分急迫的耗材產(chǎn)品。 
詢價(jià)直接購置，是指直接向合格供方提出購貨要求，簽訂購置合同，建立合作關(guān)系的方法。它只適合于臨床科室購置計(jì)劃中開展工作急需的醫(yī)用耗材或醫(yī)療儀器設(shè)備零配件。 
展銷會(huì)購置，是指醫(yī)療器械展銷會(huì)期間用戶根據(jù)需要選擇產(chǎn)品，直接訂購的方法。會(huì)議期間，主管部門要組織專家對訂購產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、性能、臨床應(yīng)用、售后服務(wù)等方面進(jìn)行全面的評價(jià)，為用戶提供可靠的依據(jù)，最后統(tǒng)一談判后簽訂合同。這也是一種較為常用的購置方式。 
總之，根據(jù)具體情況，選擇一種合適的購置模式和途徑，以確保所購置醫(yī)用耗材的質(zhì)量和性價(jià)比。 
2．4  庫房管理 
醫(yī)用耗材出入庫管理是確保醫(yī)用耗材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。庫房管理人員在嚴(yán)格按照《設(shè)備器材科庫房管理規(guī)定》認(rèn)真做好庫房管理工作的同時(shí)，要特別注重醫(yī)用耗材的入庫管理、出庫管理、效期管理和使用管理。 
2．4．1  入庫管理 
醫(yī)用耗材到貨后，庫管人員必須根據(jù)合同和發(fā)票等單據(jù)對實(shí)物進(jìn)行認(rèn)真的查對和驗(yàn)收。查對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、消毒標(biāo)志、有效期標(biāo)識(shí)和相關(guān)證明文件等。確認(rèn)完好無損后，填寫《醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫單》，簽字確認(rèn)后，辦理入庫手續(xù)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理。對一次性耗材如輸液器、輸血器和植入器材等第三類器械，還必須經(jīng)質(zhì)控科抽樣檢驗(yàn)合格后方能下發(fā)科室使用，最大限度地控制一次性醫(yī)用耗材在使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 
2．4．2  出庫管理 
使用科室領(lǐng)取醫(yī)用耗材時(shí)，庫管人員根據(jù)發(fā)貨單據(jù)，對所發(fā)物品進(jìn)行認(rèn)真的查對和清點(diǎn)，查對產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、消毒標(biāo)志、有效期標(biāo)識(shí)和相關(guān)的證明文件等。簽字確認(rèn)后，辦理出庫手續(xù)。 
2．4．3 效期管理 
合格的醫(yī)用耗材是生產(chǎn)廠家按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行生產(chǎn)的，產(chǎn)品的消毒效果是有規(guī)定期限的，那么，產(chǎn)品的效期管理就是確保產(chǎn)品安全可靠的最后一道關(guān)，這就要求庫管人員認(rèn)真做好產(chǎn)品的效期管理，確?！跋冗M(jìn)先出”、“效期近的先出，效期遠(yuǎn)的后出”的原則。根據(jù)計(jì)算機(jī)效期預(yù)警機(jī)制，庫管人員對已到規(guī)定效期的產(chǎn)品必須堅(jiān)決執(zhí)行“過期作廢”的原則，及時(shí)進(jìn)行換貨或銷毀處理，來不得半點(diǎn)虛假。 
2．4．4 使用管理 
醫(yī)用耗材下發(fā)到使用科室后，庫管人員必須跟蹤使用管理和效期管理，及時(shí)了解醫(yī)用耗材的使用效果，聽取科室和患者的意見。同時(shí)，為防止一次性耗材的重復(fù)使用和環(huán)境污染，按管理規(guī)定的要求，對使用過后的一次性耗材，必須及時(shí)回收作消毒和廢容處理或環(huán)保處理。 
3  醫(yī)用耗材管理的監(jiān)控 
我院引進(jìn)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系后，為維持體系的正常運(yùn)行和達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，每年要對全院的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行兩次內(nèi)部審核和一次外部審核及質(zhì)量控制部門不定期的抽檢。我們在用ISO9001規(guī)范醫(yī)用耗材管理的同時(shí)，成功地用ISO9001管理體系來監(jiān)控醫(yī)用耗材的管理，確保了醫(yī)用耗材的質(zhì)量。比如，在質(zhì)控部門對質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行審核或抽檢過程中，當(dāng)審核人員審核到某個(gè)病例發(fā)現(xiàn)該患者安裝了人工關(guān)節(jié)時(shí)，審核人員便會(huì)詢問患者安裝人工關(guān)節(jié)的情況，查看使用科室的診治記錄和人工關(guān)節(jié)這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)資料，詢問人工關(guān)節(jié)的來源，審核出入庫管理情況，查看人工關(guān)節(jié)的《醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫單》，查看人工關(guān)節(jié)的購置合同和《合格供方名單》及合格供方檔案等等。監(jiān)控系統(tǒng)可以順著管理流程進(jìn)行審核，也可以逆著管理流程進(jìn)行審核，也可以對管理流程的某一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。比如，審核人員只審核人工關(guān)節(jié)供應(yīng)商的情況。那么，審核人員只要查看合格供方名單和合格供方檔案就可以了解到患者所使用的人工關(guān)節(jié)的供應(yīng)商是否是合格供方，資質(zhì)文件是否符合要求等等。