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涉及產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的醫(yī)療糾紛案的法理分析
提供者：佚名
發(fā)布時間：2009/10/20 12:00
原告陳靜5歲時被診斷為先天性脊柱側(cè)彎，于1993年入被告醫(yī)院進(jìn)行治療，同年10月接受第一次矯正手術(shù)，效果不佳。1994年11月被告為原告行“哈氏杠”植入矯正術(shù)。幾個月后，因“哈氏杠”脫鉤，被告再次為原告手術(shù)重新植入。1998年3月5日，原告因背部劇痛到被告醫(yī)院接受檢查，經(jīng)診斷為“術(shù)后斷杠”，于1998年3月至5月．先后做了三次大手術(shù) 醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)搜集整理 。最后一次手術(shù)為“前路松動手術(shù)”。
在第一次接受“哈氏杠”植入矯正術(shù)時，醫(yī)院與病人家屬簽署了手術(shù)同意書，手術(shù)同意書中提到可能發(fā)生“脫鉤”和“斷杠”等并發(fā)癥。醫(yī)院收取病人各種費(fèi)用共計3800元，醫(yī)生私自向病人家屬收取材料費(fèi)300元，但未開具收據(jù)。
在斷杠取出手術(shù)時，取出的斷杠被醫(yī)生拿走，病人家屬索要時，醫(yī)生說已經(jīng)丟掉了。
原告于1998年7月21日向北京市西城區(qū)法院提起訴訟，以被告為原告植入體內(nèi)的“哈氏杠”因產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任給原告造成傷害，要求被告賠償原告各項損失52173元，并承擔(dān)訴訟費(fèi)和原告繼續(xù)治療所需的醫(yī)療費(fèi)。 醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)搜集整理
在一審中，原告因斷杠在被告手中而不能舉證。被告則以“病人在48小時內(nèi)未提出索要(斷杠)，院方可以自由處理這類證據(jù)”、“國內(nèi)外已經(jīng)有100多例斷杠發(fā)生，因此斷杠是合理的并發(fā)癥”以及術(shù)前手術(shù)同意書已經(jīng)告知“脫鉤”“斷杠”是并發(fā)癥，推卸自己的責(zé)任。
北京市西城區(qū)法院經(jīng)審理，于1998年11月13日，以 “原告在被告告知其術(shù)后可能會發(fā)生脫鉤和斷杠常見并發(fā)癥的情況下，與被告簽定了同意手術(shù)的約定。為此，原告術(shù)后所發(fā)生其明知的并發(fā)癥，被告對此不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任”，原告對產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任未能舉證，駁回原告的訴訟請求。
原告不服一審判決，于1998年11月25日上訴于北京市第一中級人民法院。
在二審中，被告出示某醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的各種證件以及“哈氏杠”產(chǎn)品合格證書，并聲稱被告醫(yī)院只從該廠購買“哈氏杠”。因此，植入原告體內(nèi)的“啥氏杠”為合格產(chǎn)品。原告代理人則認(rèn)為上述證據(jù)并不能說明植入原告體內(nèi)的“哈氏杠”是該廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，即使是該廠生產(chǎn)的產(chǎn)品,也不能證明病人體內(nèi)的斷杠是合格產(chǎn)品。
關(guān)于本案的法理分析
一、手術(shù)同意書不能作為產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)院過錯責(zé)任的免責(zé)事由
一審判決以“原告在被告告知其術(shù)后可能會發(fā)生脫鉤和斷杠常見并發(fā)癥的情況下，與被告簽定了同意手術(shù)的約定。為此，原告術(shù)后所發(fā)生其明知的并發(fā)癥，被告對此不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任”判決原告敗訴，作者認(rèn)為這一判決是錯誤的。
由于醫(yī)患關(guān)系是發(fā)生在平等主體問的契約式的民事法律關(guān)系，又因為醫(yī)療手段大多具有侵害性(如手術(shù)的損傷和藥物的毒副作用)，因此根據(jù)“民事活動應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則”，醫(yī)生為病人實施的任何醫(yī)療行為包括手術(shù)治療都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過病人的同意和授權(quán)。
醫(yī)患關(guān)系中的“病人的同意”不僅僅是一項民事法律原則，同時還是一項醫(yī)療法律原則。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第33條的規(guī)定(醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字)，醫(yī)院在為病人實施手術(shù)時，必須經(jīng)過病人方面的簽字同意，這是病人的一項法定權(quán)利(即自主權(quán))，同時也是醫(yī)院的一項法定義務(wù)。在手術(shù)同意書中，病人同意的前提和醫(yī)院的義務(wù)是一致的，即醫(yī)院必須正確履行職務(wù)，包括在術(shù)前準(zhǔn)備以及手術(shù)過程中和術(shù)后處理時必須盡到注意和謹(jǐn)慎的義務(wù)；必須按照手術(shù)操作規(guī)程和有關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行手術(shù)；必須選用合格的手術(shù)器械以及藥品和
醫(yī)用產(chǎn)品等。此外，衛(wèi)生部作為醫(yī)院的行業(yè)主管部門，對醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的管理制定了大量的行業(yè)規(guī)范，這些都是醫(yī)院與病人手術(shù)同意書中的默示條款。這些默示條款雖然在手術(shù)同意書中沒有明確約定，但醫(yī)院一方仍應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照執(zhí)行。如果醫(yī)院沒有履行或者沒有正確履行其法定義務(wù)，并因此給病人造成健康損害和經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任，包括產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和醫(yī)療過錯責(zé)任。
二、不是所有的并發(fā)癥都能作為醫(yī)療侵權(quán)事件的醫(yī)院的免責(zé)事由
根據(jù)《醫(yī)療事故處理辦法》第3條的規(guī)定(在診療護(hù)理工作中，有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：……發(fā)生難以避免的并發(fā)癥……)，并發(fā)癥分為“可以避免的”和“難以避免的”兩類。難以避免的并發(fā)癥是指醫(yī)院在為病人進(jìn)行治療的過程中，在沒有過錯的情況下所發(fā)生的并發(fā)癥。發(fā)生“難以避免的并發(fā)癥”時醫(yī)院不承擔(dān)任何責(zé)任，即“因不可抗力不能履行合同或者造成他人損害的，不承擔(dān)民事責(zé)任”(《民法通則》第107條)。因此，確定本案的并發(fā)癥是 “可以避免的”還是“難以避免的”便成為本案中醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任的關(guān)鍵問題。
根據(jù)葉啟彬主編的《脊柱側(cè)彎的預(yù)防與治療》第27章的論述，斷杠和脫鉤的原因包括(1)手術(shù)方案錯誤(如嚴(yán)重的脊柱側(cè)彎后突畸形未作前路松動手術(shù)或骨盆環(huán)撐開矯正術(shù)，而強(qiáng)行一期后路放金屬棍矯正)；(2)手術(shù)操作不當(dāng) (如哈氏杠齒槽部分留得過長，大于4齒，預(yù)彎哈氏杠的后凸頂不恰當(dāng)?shù)芈湓诟艿凝X槽與平滑部的交界處或不彎杠而直杠放入)；(3)植骨融合不良，維持矯正力量長期集中于杠上等。脫鉤的原因還有放鉤處的下關(guān)節(jié)突骨折、沒有預(yù)彎金屬杠又未在上鉤下方放置“C”型夾等。根據(jù)《精品購物指南》1998年6月9日公布的1998年第一季度國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織國家骨科器械電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心依據(jù)GBl2417—90、YY0017—0019—90、YY0119—0121—93等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對骨科內(nèi)固定器材的金屬矯形棒等產(chǎn)品進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查結(jié)果，斷杠的原因還包括產(chǎn)品表面有微裂紋。因此，醫(yī)院在手術(shù)中操作不當(dāng)和所用的“哈氏杠”存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，都可能造成脫鉤和斷杠的并發(fā)癥。而由于上述原因所造成的并發(fā)癥屬于“可以避免的并發(fā)癥”，對于“可以避免的并發(fā)癥”，由于醫(yī)院和生產(chǎn)廠家的過錯而未能避免，并因此造成病人健康損害和經(jīng)濟(jì)損失的，醫(yī)院和生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。
三、醫(yī)院未履行說明的義務(wù)，同時剝奪了病人作為消費(fèi)者所擁有的選擇醫(yī)用產(chǎn)品的權(quán)利，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任
在《精品購物指南》1998年6月9日刊登的“金屬接骨板事故多，術(shù)前慎選是關(guān)鍵”一文中提到：北醫(yī)三院骨科主任田醫(yī)生、廣安門醫(yī)院骨科謝醫(yī)生、朝陽醫(yī)院骨科主任劉醫(yī)生等骨科專家忠告患者在接受手術(shù)前，應(yīng)該有選擇合格產(chǎn)品的意識。合格產(chǎn)品有國家頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，并在每件產(chǎn)品的低應(yīng)力區(qū)有永久性的標(biāo)志，標(biāo)明了生產(chǎn)材料、廠名和生產(chǎn)年代號。同時，注意觀察產(chǎn)品表面的粗糙度，應(yīng)該沒有微裂紋。專家表示，目前國產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的質(zhì)量有待提高，進(jìn)口骨科內(nèi)固定器材的產(chǎn)品質(zhì)量明顯優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品?！蔽覈懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第15條規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識的要求，產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合下列要求：(1)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明；(2)有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址；(3)根據(jù)產(chǎn)品的特點和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成份的名稱和含量的，應(yīng)予標(biāo)明；(4)限期使用的產(chǎn)品，標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期；(5)使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，有警示標(biāo)志或者中文警示說明，違反這一規(guī)定的，屬于產(chǎn)品的標(biāo)志缺陷?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第18條規(guī)定“經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法?！贬t(yī)療服務(wù)不同于一般的服務(wù)，病人在接受醫(yī)療服務(wù)中尤其是使用醫(yī)用產(chǎn)品時往往是被動的。例如遵照醫(yī)囑服藥、接受骨科內(nèi)固定手術(shù)等等。病人在接受醫(yī)療服務(wù)時，通常不能直接看到醫(yī)用產(chǎn)品的標(biāo)志和說明書，也不具備識別缺陷醫(yī)用產(chǎn)品的知識和能力。在這種情況下，醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量的說明的義務(wù)便由生產(chǎn)廠家轉(zhuǎn)移給了醫(yī)院(醫(yī)務(wù)人員)，即醫(yī)務(wù)人員在給病人提供醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)盡說明的義務(wù)。這在處方藥品時表現(xiàn)為對藥品封閉袋上的服法、用量、慎用、禁用的說明；在手術(shù)時則表現(xiàn)為手術(shù)同意書中對手術(shù)置人材料的產(chǎn)品質(zhì)量的說明，包括對可供選擇的高質(zhì)量國產(chǎn)產(chǎn)品或者進(jìn)口產(chǎn)品的介紹。病人則根據(jù)醫(yī)生的說明作出自己的意思表示，包括對醫(yī)用產(chǎn)品的選擇。如果醫(yī)院在上述說明時作出了不正確的表述，或者沒有履行說明的義務(wù)，即剝奪了病人作為消費(fèi)者所擁有的選擇醫(yī)用產(chǎn)品的權(quán)利，并構(gòu)成“未預(yù)先通知”的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。
由于醫(yī)院在手術(shù)同意書中沒有說明所施用的“哈氏杠”的質(zhì)量狀況以及可供選擇的進(jìn)口產(chǎn)品，并且在法庭上承認(rèn)只從一個而且是國內(nèi)的生產(chǎn)廠家購進(jìn)“哈氏杠”，因此，醫(yī)院既沒有正確履行其說明的義務(wù)，又剝奪了患者選擇醫(yī)用材料的權(quán)利，并且給患者造成了損害，因此，應(yīng)當(dāng)為此承擔(dān)法律責(zé)任。
四、醫(yī)院為患者置入體內(nèi)的“哈氏杠”，不能排除有設(shè)計缺陷和制造缺陷的可能。
根據(jù)葉啟彬主編的《脊柱側(cè)彎的預(yù)防與治療》第28章的論述，骨科內(nèi)固定器材的設(shè)計應(yīng)作生物力學(xué)試驗。應(yīng)有足夠的縱向負(fù)荷能力(能抗彎曲和抗斷裂)，如哈氏杠，縱向負(fù)荷可達(dá)93磅。而目前有些設(shè)計忽略了這一點．以致用于人體后發(fā)生杠彎曲或折斷現(xiàn)象。1998年第一季度國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織國家骨科器械電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心依據(jù)GBl2417—90、YY0017—0019—90、YY0119—0121—93等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對骨科內(nèi)固定器材的金屬矯形棒等產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查結(jié)果，則表明目前國產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材存在著嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量問題。醫(yī)院為患者置人體內(nèi)的“哈氏杠”發(fā)生脫鉤和斷杠這一事實本身，說明不能排除這一特定產(chǎn)品有設(shè)計缺陷和制造缺陷的可能(也不能排除醫(yī)療過錯責(zé)任事故的可能)。雖然醫(yī)院在法庭上舉出醫(yī)用產(chǎn)品的購貨憑證、產(chǎn)品合格證明等證據(jù)材料，但這些證據(jù)材料并不能證明脫鉤和斷杠的“哈氏杠”就是從證據(jù)廠家購進(jìn)的，也不能證明該“哈氏杠”是合格產(chǎn)品。
五、醫(yī)院滅失關(guān)鍵證據(jù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)敗訴責(zé)任
本案的關(guān)鍵是舉證責(zé)任問題。在一審訴訟中，法院對原告的訴訟請求，以“未提供相應(yīng)證據(jù)”為由予以駁回，作者認(rèn)為是錯誤的。
醫(yī)用產(chǎn)品的使用者在絕大多數(shù)情況下是病人，醫(yī)院所充當(dāng)?shù)氖卿N售者的角色。作為銷售者，醫(yī)院在醫(yī)用產(chǎn)品的購銷和對病人施用的環(huán)節(jié)中，對以下方面負(fù)有注意的義務(wù)：(1)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識；(2)統(tǒng)一進(jìn)貨渠道，避免因“吃回扣”而購進(jìn)“三無產(chǎn)品”或者偽劣產(chǎn)品；(3)不得施用禁止使用的產(chǎn)品和過期產(chǎn)品；(4)不得偽造產(chǎn)地、冒用他人的廠名、廠址、認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；(5)不得在產(chǎn)品中摻假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品；(6)正確施用醫(yī)用產(chǎn)品。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)疏忽大意，未盡到注意的義務(wù)的，則構(gòu)成過錯。
對于醫(yī)院來說，不僅要慎重選擇醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家和供貨商，還應(yīng)當(dāng)建立購貨檔案以及嚴(yán)格的“進(jìn)、銷、調(diào)、存”和施用管理制度。此外，還要建立產(chǎn)品事故證據(jù)保存制度和事故調(diào)查制度。因為《產(chǎn)品質(zhì)量法》第30條第2款規(guī)定：“銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！币虼?，在這類民事訴訟中，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)舉證，即舉證責(zé)任倒置。根據(jù)1998年6月19日最高人民法院審判委員會第995次會議通過的“最高人民法院關(guān)于民事經(jīng)濟(jì)審判方式改革問題的若干規(guī)定”(法釋[1998]14號)第30條規(guī)定：“有證據(jù)證明持有證據(jù)的一方當(dāng)事人無正當(dāng)理由拒不提供，如果對方當(dāng)事人主張該證據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，可以推定該主張成立?！庇捎卺t(yī)院聲稱經(jīng)手術(shù)取出的已折斷的“哈氏杠”滅失，而“滅失”不能成為拒不提供證據(jù)的正當(dāng)理由，因患者主張該斷杠是一個有缺陷的醫(yī)用產(chǎn)品，即主張該證據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，所以，應(yīng)當(dāng)推定患者的主張成立。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為此承擔(dān)敗訴的責(zé)任。
六、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)連帶法律責(zé)任
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第31條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?！奔串a(chǎn)品的生產(chǎn)者和產(chǎn)品的銷售者之間承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
本案由于沒有進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，因此無法確定醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)過錯的責(zé)任。但是根據(jù)最高人民法院“法釋[1998]14號”文件第30條規(guī)定，可以推定被醫(yī)院滅失的置入患者體內(nèi)并已經(jīng)折斷的“哈氏杠”是缺陷產(chǎn)品，因此該“哈氏杠”的生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。由于該“哈氏杠”的生產(chǎn)廠家無法確定，又由于醫(yī)院與該“哈氏杠”的生產(chǎn)廠家之間是連帶法律關(guān)系，因此患者有權(quán)要求醫(yī)院承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
 
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